PharmaBuddy药搭 CAPA｜OOS/OOT实验室调查专家，拉通生产与检验数据找根因
产品介绍PRODUCT INTRODUCTION
PharmaBuddy药搭 CAPA｜OOS/OOT实验室调查专家，拉通生产与检验数据找根因
打通生产与检验数据，构建实验室异常调查的合规闭环 关于PharmaBuddy药搭 PharmaBuddy药搭是面向制药行业的专属GxP AI智能工作台，深耕制药垂直场景，打造12+2智能应用，全面覆盖文档撰写修订、批记录合规审核、偏差与CAPA处置、药企数据统计分析、标准化汇报材料生成等质量全链条业务。平台依托IM智能网关，无缝对接飞书、企业微信，在严守GxP合规底线的前提下，大幅降低药企AI智能化落地门槛，轻量化实现降本提效。 关于耀点科技 广东耀点科技有限公司（原珠海飞企耀点科技有限公司）成立于2021年，总部坐落于广东珠海，深耕医药合规信息化近二十载，专注医药行业合规信息化系统与垂直AI产品研发。公司设立重庆分公司作为西南区域定制开发与服务中心，同时在北京、上海、广州、深圳等全国多城市布局本地化服务团队，可为全国药企提供快速落地服务。 公司以GxP合规为核心基石，依托全栈自研云边端一体化数字化底座，打造LIMS、ELN、QMS、DMS、GxP AI智能管理平台等全系列医药数字化产品，形成完整的医药产业数字化解决方案。长期服务国药、华润、丽珠、联邦等200+国内头部医药企业，是制药行业质量体系数字化、AI合规智能化转型的标杆服务商。 联系我们：400-1630-918 官方网站：www.Gxpai.com.cn
OOS/OOT调查是QC实验室与生产质量部门协作的难点。实验室调查与生产现场调查常因数据割裂而各自为政，根因定位滞后；调查方案缺乏标准化指引，容易遗漏人员操作、试剂效期、环境条件等关键因子；CAPA措施有效性验证流于形式，导致同类问题反复发生。
PharmaBuddy药搭 CAPA实验室调查专家，按照FDA/EMA指南要求，以阶段一（实验室原因排查）、阶段二（全面调查）的逻辑推进，覆盖人、机、料、法、环、样六大维度，避免排查疏漏。系统可自动关联MES生产数据与LIMS检验结果，通过SPC与相关性分析识别工艺参数波动对检验结果的影响，帮助团队定位真正的根本原因。
在CAPA闭环方面，系统设定量化指标与验证周期，自动跟踪措施执行结果，确保纠正预防措施真正落地；最终一键生成符合GMP规范的调查报告，统一表述、降低审计缺陷风险。该场景特别适用于QC实验室OOS应急响应、QA/PQA跨部门根因分析、质量负责人CAPA决策管控等场景，可有效缩短调查周期、降低重复OOS发生率，并提升调查报告合规通过率。
